最火关于药品包装标签存在问题的调查分析硅莫砖空调工具旅行社制绳机热交换器

药品包装标签必须具备国家规定的l5项内容，现就上述调查结果进行分析。

1)药品名称。药品名称一般有通用名、商品名、化学名、英文名，包装盒上常用的是通用名和商品名。调查的药品中，药品名称的使用很混乱，存在着同药异名、异物同名、一药多名等现象，给药品的管理和使用带来很多不便。调查的356种药品中有l19种药品有商品名，占33、43％，在l19种商品名中有注册商标“R”字母的有78种，占65．54％。国家规定药品商品名与通用名不能连写，通用名与商品名用字的比例不得小于l：2，而调查结果显示，药品商品名与通用名连写的有5例，占4．20％；通用名与商品名用字的比例小于l：2的有3例，占2．52％；有的企业为了突出商品名，商品名的颜色使用与通用名的颜色反差很大，而通用名的颜色与包装盒的底色非常接近，想要看清楚很困难。

2)批准文号。《药品管理法》规定，制药企业生产的药品必须将批准文号标记在产品的大小包装、标签及说明书上。调查结果显示，这一方面企业做得很好，标注率100％。

3)适应症。适应症是经过临床研究和有关部门审核的药物的作用范围，必须实事求是，药品外包装一定要言简意赅地说明药物的主要功能和适应症lI]。在被调查药品中，标明适应症的100％。

4)用法与用量 玻调查药品的包装标签中都说明了一般的给药方法和常用剂量，但大部分的表示方法为“每日n次，每次x粒(片、袋、毫升等)”。笔者认为，部份新材料产量居世界前列若能改为“每隔n小时服一次，每次x粒(片、袋、毫升等)”，这样的表述更能准确地指导病人正确用药。

5)成分。被调查药品生产企业在药品外包装上均未漏掉这一栏，但对成分表述太简单，有的药品含有多种成分，却只列出其中一种成分；有的药品仅列出成分，却未标明含量。

6)生产批号、生产日期、有效期被调查的所有药品外包装上都正确印有生产批号、生产日期、有效期，但在调查中发现，其中21种软包装袋上，有l2种将这三项印在封口上，给辨认与贮存带来很大的困难。

7)规格。药品规格的正确表述便于在临床用药时准确计算给药量，以保证用药的安全有效。在调查中发现，有7种药品包装上无此项，在表示方法上也很含糊，如“规格：0．2 g”，这是表示每片重0．2 g，还是表示每一片药品中的主要成分含0．2 g。

8)包装。包装一般烧砖机有供单人使用的1日量、3日量、7日量及1个疗程量，以满足不同人群的要求。在调查中发现，有l8种药品包装中无此项。其中有89种在包装这一栏同时注明了包装材料，以满足病人更好地选择易携带、易贮存的包装要求，减少病人在选购药品时因取出药品而引起的交叉感染。

9)贮藏。适宜的贮存条件是保证药物疗效与稳定的前提，必须根据药物的理化性能和自身特点而定，只用“密封”、“密闭”、“置室内阴凉处”、“密封，干燥处保存”是汤圆机不够的。为指导病人正确由于应力幅比为负值的实验地贮存已拆零或未拆零药品，应详细标明贮存的方式、温度、湿度与光线。这次调查的药品中，包装上有“贮藏”项目的100％。

1O)不良反应、禁忌症、注意事项。药品包装标签应该具有真实性、客观性，不能对此三项避而不谈。调查结果显示：在356种药品包装标签上，注明不良反应、禁忌症、注意事项或注明“详见说明书”字样的分别有248种(占66％ )、240种(占67．42％ )、290种(占81．46％)。

11)包装标签的其他内容。药品包装、标签上印刷的内容中，对产品的表述要准确无误，不得有不适当的宣传文字和标识。调查发现，有3种药品包装上出现与产品质量无关的文字，如“经济型”；有的包装上出现表达不妥的肯定性语言，如西安杨森的达克宁霜，外包装上印有“症状消失再用7天”，如改为“如症状消失，再用7天”则更为科学，且这样的文字应当出现在说明书中，而不是包装上。

12)专有标识。国家明确规定，特殊药品、外用药品、OTC药，必须在其大、中、小包装标签上印有符合规定的标志。调查显示，国产108种OTC药品包装上有62种有OTC标识，占57．40％。外用药品标识出现率为100％；特殊药品标识出现率为100％；进口药品OTC标识出现率为40％；进口外用药品则无一出现外用标识。

4 讨论

4．1 药品监督管理部门应加强对药品包装标签的审核药品包装标签为病人提供药品质量的第一感观信息，外包装的内容应严格按照《药品管理法》及相关实施细则的规定对报批资料食品药品监督

人沥青者，虽然乌黑光亮，有189 塔式起重机多数孔，但孔大体重、质略坚实，火烧具有焦发气和沥青的浑浊气味，并能着火燃烧；掺人煤、树枝者，虽乌黑光亮，但体重，常发现夹杂煤块、树枝炭，煤块坚硬无孔隙，用火烧之具有焦发气和煤的混合气味。

2 加强血余炭质量管理的建议

1)加强对加工血余炭原料的验收管理，染发者的头发或其他动物毛不得作为加工血余炭的原料，更不能掺人沥青、煤等。

2)实行批准文号制度，由有资质的饮片加工厂生产血余炭。

3)制订血余炭成品的质量标准，明确其理化检定指标，为生产、经营、使用、监督管理部门提供切实可行的质量依据。

4)提高从业人干燥器员业务技术水平，加强法制和职业冲击实验机被冲击的试样在受锤冲击的瞬间道德教育，把好血余炭的原料采购、生产、经营、使用质量关。

5)药品监督管理部门应健全中药饮片质量监管的相关法规，加大执法力度，对掺假、造假者给予严厉打击，确保I临床用药安全有效。

严格审核，对于达不到要求的药品应不准上市，以引起药品研制及生产单位的重视。

4．2 制药企业应增强感

药品的包装不仅是药品品牌的展示，也是企业品牌的展示，企业应按国家有关药品包装要求办理，本着负责的态度，最大限度地满足安全有效用药的要求。

4．3 药品监督管理部门应重视的几个问题

1)药品监督管理部门应严格执行各项法规，加大监管力度，以规范药品市场，提高医药科技水平和管理水平。

2)规范药品命名，实现药品命名统一化、标准化、规范化，是合理用药及用药安全有效的基本保证。

3)补充修订不完善的政策法规： (1)在《药品包装、标签规范细则》中规定，“药品的商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用”，但在实际工作中，商品名的核发部门为国家工商局；(2)加强对处方药的管理加降压药、心血管类药、降糖药、抗生素、抗肿瘤药等这几大类药，因病人病情复杂和严重，必须密切注意其疗效和不良反应。建议在这几类处方药包装上明确印上“R)【”字样或写出警示语：“在医生监控或指导下使用”，以减少药物滥用事件。

4．4 加强对进口药品外包装的监管力度不符合我国法规规定的，不予进口。

沈宏萍 鲁子平 四川省宜宾市第二人民医院药剂科